ISO9001中小企業ISOサポートセンター

【登録コンサルタント濱田昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

５年後ということであれば、かなり時間的な余裕があることと思います。
さて、何から取り組むべきか？ということですがまずは、現状のワークフローをきちんと捉えなおすことから始められると良いと思います。

顧客からの問い合わせ窓口には、何があって、そこからどうクライアントの依頼を受注確定していくのか？そして、その後に、誰がどんな処理・手続きを行ってひとつの仕事が完了するのか？

これらのワークフローは、特にISO取得のためだけでなく業務の流れを社員全員が同じ認識を持ち、無駄がないかを把握するのに役立つと思います。
まずは、上記の内容から取り組まれてはいかがでしょうか？

【登録コンサルタント　下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

民間の顧客を対象としておられるなら、サービスの安定感を
訴えることにより、他社との差別化が図れることと思います。

「清掃をし忘れた」ということのない仕組みづくり、顧客満足を
図る仕組みづくりなどをアピールされることでも、企業イメージの
アップになることでしょう。
また現場作業のノウハウを文書として取りまとめることで、
業務の標準化が図れ、新しく雇い入れた作業員に対する教育訓練も
計画性が持てます。

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【登録コンサルタント　三好庸夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

１．ISOのメリット

ビル管理業（清掃、設備、警備）では、顧客先(現場)でのサービスが
事業の主体です。なので、現場サービス員（作業員）の力量を高める
ことが最重要課題になります。

例えば、清掃の力量では
ゴミ分別の正しい方法・柔軟で、迅速な清掃手順の実施・照明消し忘れ協力・
感じのいい挨拶の仕方等があります。

これらの力量アップは、本社スタッフの強力な指導があって実現できるものです。

本社スタッフの仕事としては、
顧客が要求している事項の把握・それに応え得るサービス員の指導、
管理・サービス員の適正配置等があります。

ISOはこのようなことを実現させる有力なツールです。
その結果、顧客の信頼性を確保し、業績向上につながります。

２．取得状況

人数：１８０名の内訳が不明ですが、
例えば、現場サ−ビス員を含めないで180名（つまり、スタッフのみで180名）
だと非常に大きな企業であり、このような規模ではほとんどISOを
取得されています。

現場サービス員を含めて180名とすると、小規模と言えますが、このような
規模の場合でも、ISOを取得している例はあると思います。

大規模な企業ではISOでの差別化はもはや出来ませんが、小規模な企業では
ISOを営業面でのアピール材料にすることができます。

３．取得費用
取得規格（ISO9001／/14001）、企業規模（社員数）、取得サイト（場所）数
などで異なりますが審査費用とコンサル費用のトータルで、２５０〜３５０万円
位でしょう。

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【登録コンサルタント　西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

御社がどのような目的で、ＩＳＯ取得を希望されているのでしょうか。
そのことによって、ＩＳＯ取得のメリットも変わってきます。

ＩＳＯ９００１品質マネジメントシステムは、仕事（清掃、ビル管理）
を通じて、お客様の期待するレベルの品質（できばえ）を常に提供できる
仕事のやり方を定めています。

お客様は、自ら仕事のできばえを確認することなく「ＩＳＯ９００１」の
仕事のやり方を実行していれば、安心して仕事をお願いできると思うでしょう。
それが大きなメリットです。

そうなれば、注文も増えてくるでしょう。
ＩＳＯ１４００１環境マネジメントシステムは、地球環境保全、特に
地球温暖化対策、省エネなど、社会的問題への取り組み方を定めています。
お客様が環境への取り組みを御社に、要望されるとしたら、環境問題に
取組む必要があります。

取得費用は、コンサルタント料金、審査登録料金合わせて、一つの
ＩＳＯマネジメントシステムに対して、250万円から350万円程度です。
そして、その後毎年、50万円程度の定期検査料、3年後の更新審査料として
80万円程度が必要です。
ビル管理、清掃業は、ＳＯ９００１、及びＩＳＯ１４００１取得の比較的多い業種と言えます。

【登録コンサルタント　相澤　秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

回答いたします。
サーベイランスの前に品質マニュアルを審査機関に送付する理由ですが
本審査のあとに種々の修正をした内容を知るためです。
従って、修正すべき内容はすべて変更手続きを行って
最新版としてください。
その状態でサーベイランスを受ければ現状でもっとも理想的な状態で
審査を受けることができます。

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【登録コンサルタント　西村　明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

日本能率協会の場合には、日本能率協会発行の
「品質マネジメントシステム審査登録システムガイド」を参照してください。
お手元になければ、請求してください。
サーベイランスの実施要領が記述されています。

品質マニュアルは、実施日から1ヶ月前に送付する必要がありますので、
その時点での「最新版」を提出します。
サーベイランスでは、第1回目ですので、登録審査の時に是正処置を
求められていたもの（不適合など）についての是正処置の確認が行われます。
「5.経営者の責任」「6.2人的資源」「8.2.2内部監査」「8.5改善」は
毎回必須項目として確認されます。その他の項目の必要に応じて確認されます。

留意点としては、�@文書類（マニュアル・規定類）の改定状況が説明できること、
�A内部監査の実施状況及び指摘事項に対する是正状況が説明できること、
�Bマネジメントレビューの実施状況及び改善指示に対する改善状況が説明できること、
�C2回目以降のサーベイランス時には、前回のサーベイランスでの指摘事項に
対する是正処置が説明できること、�D品質方針、品質目標の達成状況、
品質改善実施計画の進捗、顧客満足度評価等についての説明ができること、
�E記録が整理されていることなどが挙げられます。

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【登録コンサルタント　下村　猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

・サーベイランス審査では、第１回であろうと、２回目であろうと
必ず審査するポイントは、前回の審査時に観察事項（不適合ではなく、
推奨事項とした件）
がその後、どのように組織内で、改善に向けた行動に移されたかを確認します。
いわゆるＰ−Ｄ−Ｃ−Ａを自主的な活動として、動かしているかを見るわけです。

あとは、能率協会に限らず、どこの審査機関でもそうだと思いますが、
目標の展開状況（達成度判とその後のアクション）、マネジメントレビュー
（特に前回のマネジメントレビューで指示した事柄がどのように行動に移ったか）、
内部監査（監査の見所をどのようにしているか）是正・予防などの改善活動などです。

勿論、日常の製造・販売活動が規定どおりに運用さえているかも確認されます。

・審査前に提出するマニュアルは現時点の最新版です。

【登録コンサルタント藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

品質・環境マニュアルそのものは、規模の大小に余り影響はしませんが、300人と10人では、実際の手順などで随分差は出ると思います。

特に手順書類は、10人規模であればほとんど不要で、帳票類も極力削減し、軽いシステムが構築できます。

300人の会社ではうまく機能していないようですが、規模の大小ではなく、システムそのものが企業内容に合っていないからだと思います。
文書の量を減らし、その上で取得がランクアップのみではなく、経営に役立てたいと言うお考えは、私どもの推奨する考えにぴったりです。

短い文面ではうまく伝わりませんが、宜しければ無料出張相談も出来ますので、出来ればお会いして詳しくお話させて戴ければと思います

【登録コンサルタント濱田昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

私どもの販売している品質マニュアル事例で言うと、
「電子部品製造会社　ISO9001品質マニュアル・様式集セット」が一番近いのではないかと思います。>>　http://www.isosupport.net/denkibuhin_manual.html

勿論、電子部品製造と給水ポンプユニットでは、作る製品が違うとお思いになることでしょうが、製造業という意味では作業基準以外は、ほぼ同じシステムで作れるはずです。

また作業基準に関しては、ISO云々ではなく、然るべき品質基準を考え、現在の内容をベースにされればよいでしょう。ご参考ください。

【登録コンサルタント　西村　明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

取扱いは、「アウトソース」として考えたらいいと思います。
たとえ、OME製品であっても、自社が顧客ニースを把握し、設計開発し、
製造した、また販売後のサービスを行うというつもりで、OME製品を
取り扱う必要があります。品質上のことで、必要なことは製造元に伝え、
改善を図っていきます。

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【登録コンサルタント　下村　猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ＯＥＭ製品の製造をアウトソースと考えれば理解しやすいと思います。
ＯＥＭ製品の製造会社を供給者として、供給者の管理方法を明確にし、
個別製品は受入検査とする　という考えです。

【登録コンサルタント藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

（質問１）
当社事業内容全てを１つの品質マネージメントシステムとすることは可能でしょうか？・・・可能です。ＩＳＯ9001：2000品質マネジメントシステムは、あらゆる組織に適応できるようになっていますので、希望通り可能です。
ですから、事業内容によりはずさなければならないということはありませんが、逆に、この部門は適用除外したいと言うことは、基本的には可能です。

（質問２）
どのような事業内容であろうと、品質マネジメントシステムの基本的な内容は変わりません。御社の日常の業務をそのまま援用すれば十分です（規格の要求事項が漏れているものは追加する必要がありますが）もちろん、顧客・製品が違えば、日常業務もそのように対応されて
おられると思いますので、兎に角毎日の業務内容が大きく変わることはほとんどありません。

（質問３）
適用範囲から見た・・・と言うより、規格要求事項の漏れがなく品質マニュアル及び帳票が出来ており、それに基づいてしっかり運用できれば問題ありません。ただ、この規格は、あらゆる組織に対応するように出来ている関係上、審査員によって多少の意見の違いは仕方ありません。
ですが、審査員は、御社の事業内容を詳細にしりません。一番良く知っているのは、皆さんですので、なにか問題点を指摘されても、当社ではこのようにしています。と毅然とした態度で望まれることです。審査機関も、受審企業も対等の立場であることを理解してください。

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

まず、スリム化の方法は２段階あると思われます。
１、マニュアルと規定を見直して規定の数を減らすこと
２、各部発行の基準書と手順書をまとめること

１については管理責任者が担当されてマニュアルに規定の内容を盛り込んで規定の数を減らすことをしてください。
その内容を見本にして各部署に見直しを要請して２の段階に進むとスムーズに進むのではないでしょうか。

ご質問にあるように「各部署で発行している同内容の文書の手順」は各部門個々に検討しても進みませんので、管理責任者が先頭に立って調整しながらまとめをする必要があります。

まとめの案が出ないときには、中小企業ISOサポートセンター発行のマニュアルを参考にすると方法がご理解できると思われますので、ご利用をお勧めします。

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【登録コンサルタント藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

早くに取り組まれた企業は、大変なご苦労があったと思います。
コンサルタントの方も、経験が少なく、既に認証取得された大企業に準じてしまわれたと思われますが、実際取得した企業にとってみれば、重荷以外何のメリットもないといわざるを得ない状況と思います。

審査員が言われることも無理もないと思います。
十分にご希望に沿うように出来ます。

現況でも、�A〜�Cがあるのならば�@はもっとスリムに（半分以下に）出来るはずです。

まず、ご希望の要件はどれも希望通り可能です。
ですが、現在のＱＭＳを参考にするとしてもすべてを、最初から構築しなおしたほうが早いです。

部分的に手直しをしても、整合性が取れなくなったり（つじつまが合わなくなる）
かえって複雑になる危険性もあります。

当サポートセンターでは、そのようなア悩みに対する「無料出張相談」を行っております。一度ご利用なさっては如何でしょうか？

【登録コンサルタント西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ＩＳＯ９００１においては、承認の方法まで規定されていません。
従って、社内で承認の方法のルールを定めておけば、パスワード等を使用した特殊認証など必要ありません。
今までの習慣として、承認の捺印の方法を採用したい場合には、「承認ノート」を作成し、そこに、案件・承認日・承認者を表示し、捺印をしてもらい、文書にはワープロで名前を記入する方法でもよいでしょう。

ベーパレス化が進む中にあって、簡便な承認の方法を社内のルールにすればいいと思います。

公共事業の設計・測量には、妥当性確認のプロセスがあるのかというお問合せですが、設計・測量のプロセスを経て、その後の工事のプロセスでないと測量の不具合が発見されないということはないと思います。従って、適用除外扱いでよいと思います。

【中小企業ISOサポートセンター代表　濱田　昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

回答いたします。

>「文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認する。」
>との要求がありますが、これは、定期的な見直しではなく、組織や
>システムに変更があった場合に、必要に応じて関連文書を見直すことと
>考えてもよいのでしょうか、

と書かれていますが、その通りです。

文書であらわしたシステムは、組織の変更や、各手順の変更時に
必要に応じて見直さなければなりません。
だからこそ、中小企業では、文書のスリム化は必須であるとお考え下さい。

また、見直すことと、文書の変更は同時でなくてもかまいません。
まずは見直しをかけて、その上で文書の変更が必要だけれども急に全ての文書を改訂することができない場合は、暫定的な指示書を作って対応されても良いでしょう。

【登録コンサルタント　下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

マニュアルや規定、帳票の旧版という理解でよろしいでしょうか。
貴社の仕組みで適切な版の識別を旧版と見比べて認識する
（旧版と見比べることで、最新版文書のどこが変更されたかわかるような仕組み）
仕組みでないのであるなら、旧版を廃棄しても問題ありません。

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【登録コンサルタント　相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

維持審査の際にも、旧判のマニュアルの保管については
確認されることが度々あります。
その理由は、変更箇所・変更内容が最新版だけでは
不明であるためです。
だからといって、数年前の変更内容が実際に必要になるでしょうか
御社でも利用されたことがあるでしょうか
殆どなかったはずです。

そこで次の方法ではいかがでしょうか

１、旧の文書はデータとしてCDROMに残す
２、旧版の保管期間の取り決めを作り
例えば、3年前まえより以前の文書は破棄をする

ご存知のようにISOは3年ごとに更新であり
3年前は以前の認証となりますので一応区切りは
しやすいと考えられるためです。

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【登録コンサルタント　梯博之からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

原本として１部残され、後は適切に処理してください。
期間の目安はありませんが、御社の文書記録の管理手順に沿って、
実施されたらシステムとして問題ありません。

【登録コンサルタント　相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

確かにレビューをすることは要求されていますが、定例的に実施し
記録まで残すことは手数がかかっていることでしょう。

次の方法は一例ですので参考になれば実施をしてください

内部監査のさいに、文書レビューも監査員に指示します。
レビューする文書、（マニュアルであれば範囲）は管理責任者がきめて
年2回の監査であれば、1年ですべての文書を見るようにします。
結果は監査員が報告書に確認済みと記入すればよいでしょう。

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【登録コンサルタント　曽根直人からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

記録は要求されていませんが、実証しなければなりません。
改定履歴に「定期レビュー変更なし」と記録するか、MR、営業会議
などの直近の会議の議事録に「定期レビューで変更はなかった」と
記録すれば、証拠となります。

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【登録コンサルタント　吉田正人からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ご質問の件は、改定履歴があればよろしいと思います。
レビューをしても、改定の必要が無ければ、そのままで良い訳で、
レビューした記録は必要ありません。

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【登録コンサルタント　藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

御社では、年１回文書のレビューをしておられますので、QM
（品質マニュアル）の4.2.3文書管理の項に、「レビューした結果
更新する必要がない場合は記録に残さない。更新する必要がある場合、
その文書内に更新の履歴を残し、承認者が再承認を行う。」として、
改訂履歴を残されればいいでしょう。

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【登録コンサルタント　三好庸夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

規格では"レビューの手順を文書化すること"は要求して
いますが"レビューした記録を残すこと"は要求していません。

貴社の場合は、"レビューの手順"の中に「文書レビュー管理記録」
なるものを設定し、レビュー記録を残すことにしておられます。
順守してください。

レビュー記録を残したくないなら、貴社の"レビューの手順"を改訂し、
「文書レビュー管理記録」なるものを削除することが必要です。

【登録コンサルタント　下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

外部文書に該当しません。むしろ記録ではないでしょうか。
外部文書は、当社内で作成できない、顧客の仕様書や法令などが
該当します。また、文書は外部・内部とも改訂を生じるものと考えれば、
アンケートなどの記入された情報は文書ではなく、記録（事実として不変のもの）
であることがわかると思います。

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【登録コンサルタント　相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ISO9001で外部文書に関する要求事項は
「どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配付が
管理されていることを確実にする」とあり、外部文書の明確化と
配付管理をいっています。

何を外部文書とするかについては、使用する側（御社）で決めて
差し支えありません。

通常、購入したJIS,ISO規格及び顧客からの図面、仕様書などを
外部文書として管理することが多くあります。
それ以外については管理をする必要があるのかを十分吟味して
決められればよいでしょう。

最近ではご質問にあるように電子文書が多くなってきました。
単に一過性の情報でなく、保存・配付すべきものかの基準を決めて
実施されたらいかがでしょうか。
最初から、多くの文書を管理されるのではなく、最小限に決めておいて必要に
よって徐々に増やすほうが管理上も楽になります。

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【登録コンサルタント　西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

この場合のお客様からの情報、アンケートは「外部文書」では
ありません。「記録」として取り扱うものです。
記録は、加工（変換、印刷など）し、活用し、一定期間保管した後は、
廃棄することになります。

【登録コンサルタント　藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

基本的には、記録とは「4.2.1ｅ）この規格が要求する記録」で、
貴殿が言う「・・・22の記録・・・」（22と言う数字に問題はあるが・・・）がそれだ。

しかし、ひとつには、「要求事項への適合の証拠を示すための記録・・・」なので、
規格の要求事項以外にも色々な要求事項があるはず。それらに対しての
適合の証拠も示さないといけない。

二つ目は、「品質システムの効果的な運用の証拠として示すもの」も
記録として管理する必要がある。これら二つを記録として維持管理する
必要がある。

例えば「教育・訓練計画書」として、計画のみを記述したものは、
文書である。しかし、「教育・訓練実施報告書」となれば、これは記録だ。

文書は改訂できるが、記録は改訂出来ない。それは改竄になるからだ。
設問の中に、「品質方針をマニュアルからはずし、掲示したものは
記録である」と言われたそうですが、品質方針は制定後、後日レビュー
した結果改訂することが出来る。だから、これは記録ではなく、文書。

このように考えて、もう一度御社のＱＭＳを見直されては如何でしょうか。

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【登録コンサルタント　相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

文書と記録については、ISO要求事項をみると明確にたてわけしていない
部分もあります。
しかし、4.2.3に「記録は文書の一種であるが、4.2.4に規定する要求事項に
従って管理すること」
とありますので、ご質問のとおりでよいでしょう。

文書と記録の区別ですが文書は指示・連絡であり、記録は報告であると
考えると理解しやすいでしょう。
例えば様式集はこの様式に記入しなさいという指示・連絡であり文書です。
一方、記入した様式はこうなりましたという報告になり記録になります。

また、品質方針は品質マニュアルにある場合、当然文書ですし、掲示している
ものも指示連絡ですので文書です。
審査員が記録といったのは、掲示有効期間を定めていることから解釈したと
おもわれますが、やはり文書です。
品質マニュアルに社内各所に品質方針を掲示するとの文面があれば特に、
配付台帳も必要ありませんので責任者印を捺印して
掲示して変更になれば差し替えるようにしてください。

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【登録コンサルタント　下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

記録の様式集は、「文書」として取り扱うことで問題ありません。

記録とは、品質マネジメントシステムの運用の証拠を示すもので、
一度、記録すれば、原則として変わらないものです。
一方、文書は、改訂され、変化していくものです。

例えば、設備台帳は、更新されていくのでですから、文書です。
１月〜１２月を１期間とした、教育訓練計画書は、運用中の１年間（１〜１２月）
は、文書ですが、翌年になれば記録です。
また、「検査報告書の様式」は文書ですが、（様式は改訂され変わっていくから）
「様式の中に検査結果を入れた検査報告書」は記録です。
（検査結果は不変であるから）

掲示された品質方針は、現在有効なものなら、文書。
見直しされ、品質方針が変われば、過去の品質方針は記録といえるでしょう。
（但し、古い品質方針を記録として維持している企業はほとんどありませんが・・）

いずれにせよ、マニュアルからはずして、掲示したら記録という解釈は？？？です。

【登録コンサルタント　西田友二からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

まず、質問の内容からして貴社のＩＳＯを認証する目的が、認証だけを目的にしているとしか感じられません。

コンサルの方に経営者へ認証する導入する事により貴社が発展することをしっかり説明し、理解してもらうことが大事です。

全職員の方に理解してもらうためには、貴社の仕事の流れに沿って規格と照らし合わせたフロー図を作成すること。
その他の要求事項である、品質目標・文書管理・内部監査・是正処置・予防処置・データの分析等のやりかたは、コンサルタントの指導で理解できて来ると思います。

現場から上がってきたかたには、貴社の製造プロセスを責任をもたせて作成してもらうことです。また、必ず全員参加で実行して下さい。
健闘を祈ります。

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【中小企業ISOサポートセンター代表　濱田昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

どの会社でも、仰るような組織の問題というのは難しいものです。

経営者が、ＩＳＯを経営ツールとして、どれだけ活かそうと考えているか？

これによって、担当される方のやりがいも変わってきますよね。

さて、アドバイスですが、あなたが本当に会社のためを思うなら、社長と一回時間を取って話をされてみては如何でしょうか？

そして以前の会社での取り組みの内容や、ＩＳＯ取得にあたって、あなた自身が大切に思っていることなどをお話されてみてはいかがでしょうか？

ただし、ＱＭＲに任命されている方を責めるような言い方はせずにです。

その方にしてみれば、ＩＳＯとは何か？
そして、どれだけ自分が重責ある立場にいるかが理解できてないだけなのかもしれません。

それから、今お感じになっている不安・悩みを担当コンサルタントの方にもご相談されるとよいでしょう。　

このようなアドバイスしか出来ませんが、ご参考ください。

【サポートセンター代表 濱田昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

まずは、ISOを抜きにして、それぞれの部署が担当している業務がどう絡み合っているのかを把握することです。

そのためには、２つの観点から見ることが大切です。
２つの観点とは、案件ごとのプロセスの流れ、そして、それら案件をスムーズにこなすための社内サポートの仕組みです。

ひとつめの場合、まず仕事の入口（案件の問合せ）から出口（入金）までがどんなプロセスで流れているのか？これを把握します。この中に経理の仕事は入ってくると思います。
（ただ、ISOは経理業務の仕事を外して考えてもよいので、　ここでは、あくまで流れを知ることが目的です）

それから、ふたつ目の場合は、社内・社外を含めた教育、社員の評価システム（６．２の力量のところに関係します）などのサポートシステムには何があるのかを把握します。

このように、いわば縦と横のプロセスを把握し、これらを要求事項に照らし合わせながら、ＱＭＳに落とし込むことになります。

【登録コンサルタント　吉田正人の回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

中小企業ISOサポートセンターの吉田です。
新規取得ではなく、サイト拡大と言うことで検討されるとよろしいのでは無いでしょうか。

そうすれば、他部門で実施していることを、新規に追加したい部門に水平展開するだけで済みます。
ISO9000シリーズで例えると、品質目標や、教育計画を今度新規に追加する部門にも適用できるようにするわけです。

【登録コンサルタント　相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

設計行為についてですが、「中小企業のためのISO」（ISO／TC１７６からの助言）に次のような説明があります。

"提案されたサービスが組織にとって初めてのもので、指定された仕様に合致するために自組織の専門性の基本原則を適用しなければならない場合設計が行われる"

この内容から判断すると既製品だけを販売するときには適用となりませんが、会社にとって新しいものを注文されてアウトソースに依頼される場合には設計行為となります。
また７．１項も適用になります。

それでは、同じものを繰り返し顧客に納品される場合、既製品であっても「顧客が何を望んであるかを考慮して」計画を行います。
例えば、アウトソースへの発注計画、納品、運送計画等々です。
その行為は製品実現の計画に相当します。

その理由ですが、製品及びサービスのサービス提供が主体となるためです。
サービス実現と考えてみてください。

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【登録コンサルタント　藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

商社の場合でも、7.1製品実現の計画は該当します。
通常の販売企業のように、商品を仕入れて、販売する行為は
ないかもわかりませんが、「販売業務（商社活動）」そのものが
「ISO9001での製品」と考えられます。
また、7.3設計・開発ですが、その「販売業務（商社活動）」・・・
引き合い、商談、見積、受注・出荷、請求、回収等・・・
これらの流れ（プロセス）を計画することが該当します。

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【登録コンサルタント　三好庸夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

JIS Q 9000　では"製品"とは"プロセスの結果"と定義しています。
そして、"製品"は一般的に次の四つに分類されると説明しています。

１）サービス（例：輸送）
２）ソフトウェア（例：コンヒユータープログラム、辞書）
３）ハードウェア（例：エンジン機械部品）
４）素材製品（例：潤滑剤）

商社行為は、顧客の要求するハードウェアやソフトウェアを
調達・供給するサービスですから、ISO上での"製品"を取り扱う
ことになります。

したがって、"7.1製品実現の計画"は該当します。
この項で該当しない企業は無いと思われます。
尚、"7.3設計・開発"についてはサービスの内容によっては
該当しないことがあります。

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ご質問の場合には、設計開発とは何をさすかがポイントと思われます。

「ISO９００１要求事項及び用語の解説」（日本規格協会発行）には要求事項を満たすようなその製品を実現する仕様を確定する一連の活動とあります。
また製品を実現する仕様の中に製造仕様又はサービス提供の方法が含まれることがある。とあります。

御社の場合に当てはめますと、スーパー（顧客）から依頼を受けて
いかに能率よく、事故の少ない確率の方法で配送するかを決めて実施をして、その結果を測定し更に改善する方法を模索するとなればPDCAサイクルになり、設計をしているということになります。

しかし各店舗のルートが定められ（顧客の指定？）配車表で車とドライバーの選定のみとなれば設計行為はないと見てよいでしょう。

そこでISOを取得する目的はなにかです。今までやっていたことを
見直しして更に改善によって顧客の満足を得るためにISOを利用するの
であれば、前者としてとらえ再設計をするということになります。
ただ取得だけでよいとなれば、後者でしょう。
それらを十分検討されご判断してください。

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【登録コンサルタント下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

お問い合わせのとおり、配車表があるというだけで、設計開発を当てはめるべきであるとの見解はおかしいと言えるでしょう。
設計開発とは、仕様が明らかになっていない仕事に対して、仕様を作成して業務に従事することです。

お問い合わせの件は、むしろ運送サービスの提供を適切に管理するために配車表があるとの理解で、７．５．１の中で適用されるべきではないかと考えます。

貴社のオリジナルな運送方法（例えば、かつてのクール宅急便とか、女性による引越しサービスなど、新たなサービス提供を開発する）を編み出す際に設計開発は適用すると思います。

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

結論から先に申し上げますと。御社の業務はＩＳＯでいう設計開発に
該当するしないはどちらにも出来ます。

要求事項　7.1　の参考２に「組織は製品実現のプロセスの構築に
当たって7.3に規定する要求事項を適用してもよい」とあります。

これは、工程設計は7.3に適用してもよいし、しなくてもよいという
意味になります。当然ながら製品設計（基本設計）は大手ゼネコンが
設計事務所に発注して承認したものが相当しますので7.3が適用されます。

しかし、御社では工事部の施工のための「施工図」を作られるわけですから
ＩＳＯでいう製品実現のプロセスの構築（工程設計）になります。
そのような理由からＩＳＯのために設計計画書は作る必要はなく、御社に役に立つものがあればこの際に仕組みを作られたらいかがでしょうか。

【登録コンサルタント　下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

設計を進めるための条件を明らかにするという意図での「記録」です。
設計の対象となるもので、記録の詳述度合いが変わると思います。
温度や湿度の環境条件、機械設備の動作条件、過去の設計条件などを
箇条書き程度で済ませる場合もあるでしょう。
適用される法令・規制要求事項も設計条件として関連するものを
列挙します。場合によっては、法令集を引用する場合もあるでしょう。

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【登録コンサルタント　吉田正人からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

設計・開発のインプットは「製品設計段階のインプット」の事をさしていて「これだけの情報があれば、設計・開発ができる」とう情報のことです。
ご質問のケースでは、関係法令も含まれます。

具体的には、仕様書、開発設計計画書、技術標準書、規格などに、適用される規格(JIS、JAS等)、法令を記述されるとよろしいと思います。
記述する程度は、それで製品の製作が可能な程度と言うことでご理解いください。

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【登録コンサルタント　西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

御社の場合は、食品工場ですので、食品衛生法など各種の法的要求事項があると思います。

設計開発の度に、その都度、法的要求事項のインプットを確認・記録する必要があります。

あらかじめ、「設計開発インプットチェックシート」を作成し、そのチェックシートで確認・記録する方法があります。

このチェックシートを利用することで、法的要求事項の確認漏れも防げると思います。食品の分類によって、何種類かのチェックシートを作成し、その都度のインプット事項を追加すれば効率的です。

登録コンサルタント西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

検証においては、アウトプット（図面など）が、インプット
（設計仕様書など）の要求事項を満たしているかを確認するものです。
インプットに製品の材質、外観寸法が明示されていれば、
アウトプットである図面に材料、外観寸法が表示されていればよいのです。

従って、インプットの要求事項を確認できる程度の最低限の様式でよいのです。

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【登録コンサルタント下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

設計・開発の検証は、諸条件により導き出された結果
（図面や数量計算書）が正しいかチェックすることですから、
形式に惑わされること無く、現在実施しているチェック方法を
記録に残すレベルで事足りると思います。

また、業種の特性、サービスの特性により、様々な形態が考えら、
この形態がベストというのは一概には説明しきれなませんが、
次のような例があります。

（１）様式の左側にインプット条項を箇条書きし、その右側に
アウトプットを列挙し、チェックする形式

（２）アウトプットが図面や数量計算書などの場合は、
上記の右手に参照する当該図面などを引用する形式

などが考えられます。

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【サポートセンター代表濱田からのコメント】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

小暮様、今回２つの回答例をお知らせしましたが、
基本的にインプットとアウトプットの対比とは、
設計の結果として出てくるアウトプット（図面など）に
インプット（顧客要求や設計仕様書）の情報がもれてないかを
確認できればよいのです。

したがって、顧客打ち合わせなどのインプット情報と
図面・数量計算書などで、それが説明できれば最低限
それでも良いことになります。

下村の回答は、あくまでその対比を分かりやすくする場合の一例とお考え下さい。

【登録コンサルタント吉田正人からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

購買品の受け入れ検査の問題と言うことで理解しましたが、
それでよろしいでしょうか。
まず、現実にほとんど問題が無いなら、購買先評価で過去に
問題の無い購買先は無検査受入れとする方法があります。
これで現場での検査は廃止しできます。

購買評価にプラスして、購買先工場への定期立ち入り検査と
組み合わせることも品質保証を確実にする観点から良い方法です。
しかし、現実に規格を満足しない製品が納入されて、現場で問題に
なっているなら、何らかの形で検査は必要でしょう。その場合は
購買先の出荷検査を製品に添付させて、その確認を持って当方の
受入れ検査とする方法も考えられます。
あわせて、品質の安定した購買先を開拓する努力も必要でしょう。

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【登録コンサルタント西田友二からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

一般的に、大きな壁材等は、搬入前に工場検査を実施している
ものと思います。
購買文書において、製品の検証は搬入前に工場検査を実施し、
搬入時は製品の数量を確認する。
以上の事を取り決めて実施すれば良いと思います。

7.5.2　計量証明は、特殊工程になるのか？

我が社では、事業所排水等にかかる計量証明事業を行なっています。
我が社では、これまで、これらの分析業務は、7.5.2の特殊工程に該当するものとして進めてきましたが、先日の審査で、審査員は、「分析は、ＪＩＳ規格に基づくものなので特殊工程に該当しない。
妥当性確認が必要な場合は、条件を決めた理由を示さなければなりません。」とのことでした。

この場合、ＪＩＳ規格では明確になっていない、例えば、分析者が一定の条件を決めて分析するような、機器分析などが該当することになるのでしょうか。
それとも、ＪＩＳ規格などが定められていないような分析が該当することになるのでしょうか。
（大阪府　分析業務　M.O.様）

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【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

日本規格協会発行の「中小企業のためのＩＳＯ」に
、7.5.2の特殊工程について次のような説明があります。

・製品・サービスが顧客要求事項を満たしているかどうかを確認する
測定の結果がすぐに利用できない。

・測定をすることによって製品・サービスが損傷を受けるので測定が実施できない
具体的な例としてコンクリートスラブの流し込みが前者に当たります。
また、溶接作業は後者の例になると説明されています。
更に、一般のサービス業もこの内容に該当します。

ところで御社の事業所排水等にかかる計量証明事業は前者に当たるものでしょうか
また、審査機関よりの指摘である

「分析は、ＪＩＳ規格に基づくものなので特殊工程に該当しない」

というのは測定の結果がすぐに判明する及び測定しても損傷を与えないと
言う意味で使用されたのであれば理解が出来ます。

そのようなことから、特殊工程ではなく通常の業務7.5.1項で処理
されたらいかがでしょうか。

【登録コンサルタント西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

公共事業の設計・測量には、妥当性確認のプロセスがあるのかというお問合せですが、設計・測量のプロセスを経て、その後の工事のプロセスでないと測量の不具合が発見されないということはないと思います。
従って、適用除外扱いでよいと思います。

【登録コンサルタント濱田昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

御社の現状の取り組み状況を存じていませんので、あくまでその上での回答となります。
参考程度にお聞き下さい。

7.5.3での記録要求は、「トレーサビリティ」についてです。

また、ここでは「トレーサビリティが要求事項となっている場合には」とありますので、商取引上、トレーサビリティの要求があればその内容に従い、適切な記録を決めていただければ良いでしょう。

貴社の業種は、卸売りとのことですが、貴社業務に必要なトレーサビリティとは何ですか？
そして、そのトレーサビリティを証明するのに、相応しい記録は何になるでしょうか？
これらをお考え下さい。

次に7.5.5ですが、これは、ご指摘の通り、記録の要求はありません。この7.5.5は、現場活動についての要求です。以上、回答とさせて頂きます。

【登録コンサルタント西村明吉からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ISO9001では、「顧客の所有物」の項目では、顧客の所有物の保管においては、保護・防護を実施すること、紛失・損傷した場合又は使用に適しないとわかった場合には、顧客に報告し、記録すること。

また、「製品の保存」の項目では、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含む保存を行い、製品の品質が確保されることを要求事項として求めています。

御社の倉庫での品物の保管状況が、上記の要求事項を満たしておれば、特にISO9001では保管状況（2段重ね）が問題になることはありません。
2段重ねをすることによって、品物の品質が確保できなければ、改善の必要があります。

お客様から預かった品物が、物流サービスの過程で品質が損なわれないような保管方法を採用することをISO9001では要求しています。

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【登録コンサルタント下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

規格７．５．４では、「顧客の所有物」に関して、製品（預かり物）が組織（貴社）の管理下にある間、注意を払うこと、また、預かり物の識別、検証（受入時に欠損や折れ、曲がりがないか確認すること）
、保護、防護を実施すること　を求めています。

また、規格７．５．５では、「製品の保存」に関して、内部処理から指定納入先への引渡しまでの間、の製品の識別、取扱い、包装、保管、保護をしっかりやりなさい　　ということを求めています。

ＩＳＯの認証を取得しようとする場合、顧客から預かったパンフレットが、上記のような要求に合わせてどのような管理をおこなっているかを審査されます。
貴社の場合ですと、顧客から預かったパンフレットを保管用のパレットに２段重ねとのことですが、現況を見せていただかないと、何とも言いがたい面もあるのですが、折れ、曲がり、日焼けなどがないように保管中の配慮がされてあり、どの顧客からの預かり物であるかの識別がされておれば、
特に問題はないように思います。

２段重ねがダメなのではなく、梱包サービスを提供する上でお客さまに迷惑をかけないような、管理をどのようにするかが審査のポイントとなります。

【登録コンサルタント　下村猛夫の回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ノギスの校正については、規定された方法としては、ＪＩＳＢ７５０７に詳述されています。
ノギスの校正を行うためのブロックゲージを外部校正で確認、校正されたブロックゲージを用いて、ノギスの日常の点検（頻度は企業側のリスクに応じて、始業前に行う場合もあれば、週１回の場合もあるでしょう。）を行うのが一般的であると思います。
この際、ブロックゲージの外部校正は国家計量標準にトレーサブルであることが必要となります。

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【登録コンサルタント　相澤秀雄の回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

審査員が指摘した３点校正とはノギスの外測、内測、高測の校正をしなさいという意味かとおもわれます。

御社の場合に、そこまで必要ないということは例えば、外測しか使用していないわけですね。
そのようなときには、まず検査手順に「ノギスの外測部で測定」等の表現で規定することです。
また、校正結果もノギスのどの測定箇所（外測部）での結果であるかを記録しておきます。

このようにすれば、ノギスの外測以外の測定箇所は校正もしないし、測定もしないという事になります。

【中小企業ISOサポートセンター代表　濱田昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

「内部監査で年度監査プログラム」で参考になるフォームを教えて欲しいとのご要望ですが
頂いたメールでは。工藤様がお勤めの会社の規模などが分からないので、適切なものをご紹介することは難しいのが本音です。

また、もしも人数が少なく、事業所が本社だけである場合
「年度監査計画書」の作成はお勧めしません。

というのも毎年毎年、ほぼ同じ内容を書くことになり計画書としてあまり意味をなさないからです。

「監査プログラム」とは、ざっくりと言うと内部監査全体の計画書です。
それは、一枚の計画書である必要は無く、手順書（手順書のレビューを含めて）と個別の計画書でも十分審査は通ります。

一度、「年度監査計画書」が必要なのかどうかもご検討ください。　

【中小企業ISOサポートセンター代表　濱田　昇からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

回答いたします。

「マンネリになっている」と言うことは、イコール規格要求事項に
対しての適合性は、ほぼ確実に行われている状態なのでしょう。

それならば、フォーカスする視点を

・各部署のパフォーマンス向上のためには何が必要か？
・顧客満足をより向上させる製品を作るために何が必要か？
・新規の顧客開拓を行うために改善すべきこと、取り入れるべきことは何か？

などに移されて、監査を行ってはいかがでしょうか？
どういうことかご説明します。

ご存知の通り、内部監査の目的は２つあります。
規格要求事項の適合性のため、そしてＱＭＳが効果的に実施され
維持されているか？の確認のためです。

御社は、すでに１番目の目的はほぼ達成されたのでしょう。
ならば、監査だけでなく、品質目標もより具体的経営課題を盛り込み
それぞれの時期で、出てきた課題がクリアできているか、あるいは
もっと良いリソースはないかなどを見られることをお勧めします。

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

8.2.1の要求事項は顧客がどのように受け止めているかの情報の
監視とその入手方法（アンケートによるか、面談によるかなど）と
使用方法を決めなさいということです。
調査した結果がどうであったかということを言っているわけではありません。

例えば、アンケートを売り上げ・・・・万以上の取引先に対して年1回
行うと取り決め、実施をすることです。
その調査した結果は8.4　　データ分析で活用方法、対策などを定め
実施するのがよいでしょう。

また、品質目標として売り上げ達成をさだめて、売り上げが目標の
とおり達成できないときには、
何らかの対策を行うことが必要です。（PDCAサイクルです）
もし放置してあれば、不適合となることもあります。しかし、
その原因を見つけ対処するのは被監査部門であり、監査するほうが
顧客満足が出来ていないと決め付けることはされないほうがよいでしょう。

【登録コンサルタント下村猛夫からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

規格が要求している、内部監査の目的は大きく４つあります。
１つ目は、個別製品の計画に沿った運用をしているかを確認すること
２つ目は、規格（ＪＩＳＱ９００１：２０００）に適合しているかを確認すること
３つ目は、組織が決めた要求に適合しているかを確認すること
４つ目は、効果的に実施しているかを確認すること
です。

ご質問の内容では、まず上記の３に当てはまるかですが、
組織の中で８．２．１項（顧客満足）に関して、パフォーマンスを
重視した取り決めをしており、売り上げ高を顧客満足の指標と
しているなら組織の要求に沿っていないとして不適合となる場合があります。
（でもそこまでの指標を持っている企業は少ないと思います。
・・この辺りはもう少し詳細にヒアリングさせてください）

また、上記４に当てはめ、品質マネジメントシステムが効果的に実施
されているかを確認する趣旨ですと、売り上げ高が到達していないのは
顧客が望む商品を提供できていないから・・つまり要求事項が満たされていない
状態であるから顧客満足を得られておらず、不適合と考えることもできます。

参考までに規格が求めている「顧客満足」とは、
優、良、可、不可の中で可の状態をいいます。
エクセレントでもベリーグッドでもなく、グッドならＯＫなのです。

さらに、誤ってはいけないのは、８．２．１はあくまで「顧客がどのように受け止めているか」
の情報を監視するために、顧客満足に関する情報を入手し改善に活かす活動に
繋げているかを確認すれば良いのです。

経営のツールとして内部監査を活用することは非常に大切です。
ご質問の内容で、不適合を出すことは、商品開発や営業戦略上に
改善の機会を与えるきっかけとなるので、良いことではないでしょうか。
そのように考えます。

【登録コンサルタント藤村久男からの回答】
（プロフィール→　http://www.isosupport.net/plofile.html）

ＱＭＳの内部監査とは、
１）適合性監査
・ＱＭＳが規格に合っているか
・ＱＭＳがものづくりの計画にあっているか
・運用の実際が、ＱＭＳにあっているか
２）有効性監査
・ＱＭＳが効果的に実施され、維持されているか
（有効性監査は、改善のための監査でもある）
３）妥当性監査
・文書化された内容と実際の業務が矛盾していないか
（現状よりも規格にこだわりすぎていないか）
少し抽象的な表現になりましたが、内部監査の説明です。

以上の観点から、売り上げが上がらないから不適合と言うのは、内部監査では、そこまでは要求していません。

【中小企業ISOサポートセンター代表　濱田昇の回答】

まず経営者の内部監査ですが、これについては
「監査した方がよい」という考えを持つ会社と、
「不要である」という考えの会社の２があり、どちらを
選んでも良いでしょう。

現在、前者が多数派だと思いますが、それは、元々、
ＩＳＯがトップダウンのマネジメントシステムであり、
経営者の方針通りに機能しているかが是非の判断に
なることによります。

また、後者は、透明性の高い経営を目指されるところで
「経営者も監査を受けるべき」との考えで導入しているところが
ほとんどではないかと思います。

まあ、後者の考えでなければ、経営者は別段しなくとも
良いでしょう。

次に、管理責任者ですが、こちらは監査すべきです。

管理責任者は、内部監査の実施や、マネジメントシステムの指揮など
やるべき仕事がかなりあり、それらが効果的に実行されているかを
判断しなければなりません。

もし、これらの実施項目が効果的に行われていないようであれば
管理責任者交代ということにもなりかねないからです。
以上、回答といたします。